Pierwsza w Chinach liofilizowana szczepionka mRNA RSV wchodzi w fazę II badań klinicznych, co oznacza ogromny postęp w technologii szczepionek stabilnych termicznie

Nano Messenger Biotech Co., Ltd., firma biotechnologiczna z siedzibą w Szanghaju, przejęta w całości przez Kanghua Bio (300841) w kwietniu 2026 r., 29 maja rozpoczęła badanie kliniczne II fazy dotyczące liofilizowanej szczepionki mRNA syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).

Szczepionka o kryptonimie NR222 jest testowana w Guilin w Autonomicznym Regionie Guangxi Zhuang.

NR222 to pierwsza liofilizowana szczepionka mRNA RSV, która uzyskała zgodę na badania kliniczne w Chinach.

Ten kamień milowy ma znaczenie zarówno dla rozwoju szczepionek mRNA, jak i technologii liofilizacji w sektorze leków biologicznych.

Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, zaplanowane na włączenie 375 zdrowych uczestników.

Będzie ono prowadzone pod nadzorem Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Guangxi.

NR222 opracowano przy użyciu autorskiej platformy nanocząstek lipidowych (LNP)-mRNA firmy Nano Messenger oraz platformy optymalizacji sekwencji wspomaganej sztuczną inteligencją.

Unikalna konstrukcja sekwencji aminokwasów zwiększa immunogenność i stabilność antygenu.

Preparat liofilizowany jest odpowiedzią na krytyczne wyzwanie, które od dawna ogranicza wdrażanie szczepionek mRNA: słabą stabilność termiczną płynnych preparatów.

Oczekuje się, że szczepionka pozostanie stabilna przez ponad 36 miesięcy w standardowych warunkach łańcucha chłodniczego w temperaturze od 2°C do 8°C.

To radykalnie poprawia dostępność w porównaniu z wymaganiami dotyczącymi bardzo niskich temperatur, które ograniczają dystrybucję płynnych szczepionek mRNA.

Badania przedkliniczne wykazały, że NR222 indukuje wysokie miano przeciwciał neutralizujących przeciwko obydwom podtypom A i B wirusa RSV w modelach myszy i szczurów bawełnianych.

Wykazywał krzyżowy potencjał ochronny, bez dowodów na nasilenie chorób układu oddechowego związanego ze szczepieniem.

Niekliniczne bezpośrednie badanie wykazało lepsze działanie hamujące wirusa w porównaniu z już dostępną na rynku szczepionką zawierającą rekombinowane białko RSV.

Badania kliniczne I fazy potwierdziły bezpieczeństwo i brak poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką, a dane dotyczące immunogenności potwierdziły awans do fazy II.

RSV jest główną przyczyną hospitalizacji i zgonów z powodu infekcji dróg oddechowych wśród niemowląt i osób starszych, a obecnie w Chinach nie jest dostępna na rynku skuteczna szczepionka przeciw wirusowi RSV.